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《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(征求意见稿)》修订说明
发布时间: 2019-06-26 00:00      来源: 国家市场监督管理总局
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一、修订必要性

习近平总书记提出用“四个最严”确保广大人民群众“舌尖上的安全”,《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)自2016年10月1日实施以来,受到境内外的高度关注,配方注册实施过程中,如何严格配方注册、明确不予许可情形,均需明确完善。此外,优化审批流程,压缩审批时限,取消有关证明事项,赋予电子证书法律效力,也是落实国务院“放管服”改革要求的具体举措。

二、修订过程

本《办法》的修订工作属我局2019年第二类“高质高效推进”立法项目。我局严格按照立法程序和有关要求,采取实地调研、召开专题会议、发函征求意见等多种形式稳步推进《办法》的修订,目前已形成征求意见稿,拟向社会公开征求意见。

三、修订主要内容

修订中以切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全为前提,强化产品配方科学性、安全性审查,同时落实国务院“放、管、服”要求,主要体现在以下方面:一是进一步严格配方注册。要求申请人应具有完整生产工艺;明确7种不予注册的情形;细化关于标签、说明书的禁止性要求;明确变更申请提交材料要求。二是进一步加大违规惩罚力度。明确将申请人被列入严重违法失信企业名单的纳入不予受理、不予注册的情形;加严“涂改、倒卖、出租、出借、转让”婴配注册证书的惩罚措施。三是进一步落实“放管服”要求。落实企业主体责任,经集团充分评估后,集团母公司及其全资子公司间均可配方调用;将申请企业名称、生产地址名称(非实际地址)变更的审评审批调整为“当场核实后予以变更”;将检验时限从30个工作日压缩到20个工作日;增加电子证书的法律效力;简化工作流程,取消复审环节。四是进一步明确职责程序和时限。明确食品审评机构负责配方注册申请的受理、审评工作,可组织食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家进行论证;明确核查机构现场核查环节有关程序和时限。五是调整职能部门名称和文字表述。如将“食药总局”统一修订为“市场监督管理总局”;申请材料的要求统一到申请材料部分。

责任编辑: 白海涛