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《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》起草说明
发布时间: 2019-10-15 16:00      来源: 国家市场监督管理总局
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为全面落实新修订《药品管理法》,加强药品经营环节监管,规范药品经营活动,国家药监局起草形成《药品经营监督管理办法》(征求意见稿)。现就有关情况说明如下:

一、制定的必要性

十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过的新修订《药品管理法》,明确全面实行药品上市许可持有人制度,国家建立健全药品追溯制度,取消《药品经营质量管理规范》认证,鼓励、引导药品零售连锁经营等,对药品经营活动及其监督管理作出新的规定,现行药品经营监督管理的相关规章制度已经不适应新修订《药品管理法》的要求。

为此,有必要适应药品经营监督管理新形势和新的监管体制需要,整合现行《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局第6号令)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局第26号令)的有关规定,制定更具针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》(以下简称《办法》)。制定《办法》有利于全国落实新修订《药品管理法》的最新要求,有利于在药品经营环节进一步细化落实监管事权、工作要求和各方责任,有利于进一步提高药品经营活动及其监督管理能力水平,确保经营环节药品质量安全有效。

二、起草过程

2019年初,结合《药品管理法》修订,国家药监局着手起草《药品经营监督管理办法》,成立起草工作小组,组织部分省局药品流通监管经验丰富的同志参与起草工作。起草过程中,多次组织召开由省市两级监管部门人员以及行业协会、药品批发企业、零售企业代表参加的座谈会、研讨会,广泛听取意见建议,研究明确起草思路和重点内容,经过多次修改完善,形成了《办法》(征求意见稿),并于2019年9月30日在国家药监局网站公开征求意见。根据近期收集的意见,国家药监局继续修改完善,形成了本次《办法》(征求意见稿)。

三、主要内容

《办法》(征求意见稿)共七章六十六条。

第一章总则。明确了药品经营监督的定义,对药品经营提出基本要求,对药品上市许可持有人制度、药品追溯制度提出原则性要求。

第二章经营许可。取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证,对药品经营的许可条件、开办检查标准、审批程序等进行规定。要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定检查细则,并严格组织现场检查,确保《药品经营质量管理规范》落实到位。对药品经营许可证的登载内容及变更管理等作出规定,明确提出企业资质等电子化资料可以使用。

第三章经营管理。主要对药品经营行为提出规范要求,明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务;对零售连锁的管理明确了要求;对网络销售的条件和销售的平台义务作出了规定;明确持有人委托销售药品、网络销售药品、委托开展药品储存运输等按照备案管理。

第四章医疗机构购进、储存药品管理。主要对医疗机构涉及药品质量管理方面的内容做出规定,包括:管理制度、购进渠道、进货验收、储存条件等做出规定。

第五章监督检查。对省级、市县级药品监管部门的职责进行细化,明确了监管的形式和手段,要求药品监管部门制订年度监督检查计划,强化风险管理理念,明确检查的重点和频次,落实强化事中事后监管的要求。

第六章法律责任。主要是对药品经营环节中违反经营许可规定、违反经营活动要求规定进行处罚的罚则。对《药品管理法》中未明确要求或需要再次明确的违法行为,链接《药品管理法》相应罚则,提出处罚条款。

第七章附则。主要是对特殊管理药品、许可证编号规则等未纳入正文的内容进行明确。规定了《办法》的解释权和实施时间。

四、需要说明的问题

(一)关于药品批发企业开办标准。为发展药品现代物流,促进药品批发企业规模化、规范化,《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局第6号令)、《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市〔2004〕76号)、《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》(食药监办药化监〔2015〕176号)等多个文件,要求新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件。部分省市专门出台药品现代物流标准,对新开办批发企业从严把关。本《办法》在批发企业开办条件和接受委托储运条件等方面,明确提出了符合现代物流标准的要求。

(二)关于经营范围中未纳入中药材。对比现行《药品管理法》,新修订的《药品管理法》规定,药品包括中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有多种用途,其生产不需要《药品生产许可证》,经营不需要《药品经营许可证》。因此,本《办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。

(三)关于鼓励零售连锁的措施。新修订的《药品管理法》第五十三条第二款规定,国家鼓励、引导药品零售连锁经营。据了解,目前部分地方对零售连锁企业兼并重组,严格按照新开办的程序核发《药品经营许可证》,程序繁琐、周期较长;部分地方对新开办零售企业在产业布局、医保政策方面作出限制性要求。为落实新修订《药品管理法》精神,本《办法》规定,药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时,如实际经营地址、许可条件未发生变化的,可按变更《药品经营许可证》办理。

(四)关于执业药师配备使用。新修订的《药品管理法》规定,从事药品经营活动,应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。在药品经营领域,依法经过资格认定的药师是指执业药师,《办法》要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。药品监管部门将充分考虑我国医药领域的实际情况和各地发展状况,研究对药品零售企业聘用药学技术人员提出原则要求,发挥药学技术人员的作用,提高药品经营环节的药品质量安全保障水平。

(五)关于医疗机构购进、储存药品管理。新修订的《药品管理法》明确规定,药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品使用单位使用药品等活动进行监督检查;同时新修订的《药品管理法》第六章医疗机构药事管理中,明确对医疗机构购进、储存药品等提出要求。为落实《药品管理法》有关规定,根据近期收集到的来自基层药品监管部门的意见,本办法较之前的征求意见稿增加了一章,对医疗机构购进、储存药品管理细化规定,并增加了相应的罚则。

(六)关于监督检查的频次。新一轮药品监管机构改革后,进一步调整明确了药品经营监管事权。针对药品经营企业数量众多、管理水平不均衡的问题,有必要适应药品监管机制体制需要,进一步落实药品经营环节风险管理要求,对药品经营监督检查的频次作出规定。为此,本《办法》规定,对疫苗配送、特药经营等高风险企业要求每年全覆盖检查,其余企业三年完成全覆盖检查,督促监管部门落实检查任务和属地监管责任。此外,《办法》还规定,各地药品监管部门要配合本辖区外的药品监管部门开展区域协作,强化监督检查,保障经营环节药品质量安全水平。

责任编辑: 白海涛